全球生物医药产业蓬勃发展，尤其在单克隆抗体、细胞治疗、基因治疗等前沿领域，一批创新药企迅速崛起。一个显著的趋势是，许多生物创新药企业不再完全依赖外包生产（CDMO），而是选择投入重金自建生产工厂。这一现象背后，是生物工程技术开发的特殊性、市场竞争逻辑与企业长期战略的深度融合。
生物药生产的复杂性与技术壁垒是核心驱动因素。与小分子化学药不同，生物药（如蛋白、抗体、细胞产品）的生产高度依赖活的细胞体系，工艺开发极其复杂，涉及细胞株构建、发酵、纯化、制剂等多个环节，且各环节紧密耦合，细微的工艺变更都可能显著影响产品的质量、安全性和有效性（即“工艺即产品”）。自建工厂使企业能够从头到尾掌控生产工艺，确保技术know-how不外泄，并可根据研发进展灵活优化工艺，这对于维持产品的竞争优势和满足日益严格的监管要求至关重要。
保障供应链安全与产能自主可控。生物药生产所需的关键原材料、设备（如生物反应器、层析系统）供应链相对集中，外包生产可能面临产能排期紧张、成本波动等风险。对于主打的重磅创新药，企业必须确保产品在获批上市后能稳定、充足地供应市场，尤其是面对全球商业化需求时。自建工厂提供了确定的产能和排产计划，避免了因依赖外部CDMO而可能出现的交付延迟或产能瓶颈，从而在激烈的市场竞争和医保谈判中把握主动权。
实现研发与生产的高效协同，加速产业化进程。生物创新药的开发并非线性过程，从临床前到商业化的过程中，生产工艺需要不断放大和优化。自建生产设施，尤其是包含临床样品生产能力的工厂，可以使研发团队与生产团队紧密协作，快速将实验室成果转化为符合GMP标准的生产工艺，大幅缩短从研发到上市的周期。这种“端到端”的一体化能力，对于追求速度的生物科技公司而言，是构建核心竞争力的关键。
长期成本控制与价值捕获的考量。虽然自建工厂前期需要巨大的资本开支（CAPEX），但从长远看，对于预期销售额巨大的“明星产品”，自产可能比长期外包更具经济性。企业能够将生产环节的利润内部化，提升整体盈利水平。自有的生产平台和能力也可以为后续产品线的开发提供共享基础设施，形成规模效应和平台效应。
提升企业估值与融资吸引力。在资本市场上，拥有自主生产能力的生物科技公司往往被视为具有更完整的产业链布局、更低的技术和商业风险，从而可能获得更高的估值。自建工厂是公司技术实力和商业化决心的重要标志，有助于增强投资者信心，支撑后续的融资活动。
自建工厂也非毫无风险。它要求企业具备强大的资金实力、专业的生产管理团队和应对监管审查的能力。因此，许多企业会采取分阶段策略：早期研发和临床初期阶段可能借助CDMO，待产品管线明朗、资金充裕后，再投资建设或收购自有工厂。
生物创新药企业选择自建工厂，远非简单的“制造回归”，而是在深刻理解生物工程技术开发内在规律的基础上，为掌控核心技术命脉、保障供应链安全、加速商业化步伐以及捕获长期价值而做出的战略性抉择。这标志着生物医药产业正从单纯的研发驱动，向研发、生产、商业化全链条深度整合的新阶段演进。
